|
Nieuws
|
08-11-2008
|
|
November 2008 - In 2002 nam de FDA het initiatief om de GMP-regelgeving, die in de jaren 70 van de vorige eeuw werd geïntroduceerd, te moderniseren. Deze modernisering was noodzakelijk vanwege de risico’s, die verbonden zijn aan de oude, nog steeds bestaande GMP-regelgeving, waarbij de kwaliteit van de medicijnen op papier is vastgelegd en waarbij een beperkt aantal kwaliteitstesten worden uitgevoerd. Dit betekent dat onnodige risico’s worden genomen bij de productie van geregistreerde geneesmiddelen (zie ondermeer de recente Heparine zaak en de diverse 483’s gepubliceerd door de FDA). Niet voor niets omschrijft de FDA deze situatie als ‘quality cannot be tested into products, it should be build in or should be by design’.
Het FDA initiatief resulteerde in de presentatie van een vijftal nieuwe guidance documenten, waaronder het ‘Process Analytical Technology’ document en een groot aantal ‘white papers’ als het ‘Innovation-Stagnation’ document. Beide zijn documenten, die in 2004 werden gepubliceerd. Het eerstgenoemde document heeft de veelzeggende ondertitel ‘A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance’. In het tweede document wordt een analyse gemaakt van de oorzaken van de relatief geringe slaagkans van de introductie van nieuwe producten op de markt. De FDA gaat inmiddels door op de weg van het laatstgenoemde document in de vorm van het ‘Critical Path Initiative’ waarin de belangrijkste knelpunten bij de ontwikkeling van nieuwe producten en bij registratiewijzigingen voor bestaande producten worden beschreven en oplossingen worden aangegeven. Los van deze initiatieven heeft de ICH organisatie een drietal guidance documenten gepubliceerd over een rationele aanpak bij de ontwikkeling van nieuwe producten: Q8 (Pharmaceutical Development en met name de annex bij dit document), Q9 (Quality Risk Management) en Q10 (Quality Systems).
Uit de analyse van de FDA en van andere organisaties als IBM en Deloitte blijkt dat de Farmaceutische Industrie een transitie door moet maken (een aantal Amerikaanse bedrijven heeft hier inmiddels een begin mee gemaakt) zoals die in het verleden heeft plaats gevonden in de automobiel- en microprocessor industrie. Ook bij de grote veranderingen, die eind jaren 80/begin jaren 90 in Amerika in de microprocessor industrie plaatsvonden, heeft de Amerikaanse overheid een belangrijke rol gespeeld.
Naast de zojuist genoemde noodzaak tot verandering bestaat ook de noodzaak om de geneesmiddelen-voorziening gaande en betaalbaar te houden. Hierbij zijn zaken als parallel importen, nieuwe technologieën, biosimilars en de toepassing van biomarkers om de efficiëntie van klinisch onderzoek te verbeteren, van groot belang. Daarnaast dienen de kosten van de ontwikkeling van nieuwe producten omlaag te gaan, dienen zowel het afbreukrisico bij de ontwikkeling van nieuwe producten als het doorlooptraject bij de ontwikkeling van nieuwe producten en ook de risico’s bij de productie van de reeds geregistreerde geneesmiddelen verminderd te worden, dienen flexibele (veelal disposable) productiesystemen toegepast te worden, moet het risico management verbeterd te worden en een actief product ‘life cycle’ management geïntroduceerd te worden.
In de Verenigde Staten heeft de FDA onlangs samen met de biotech industrie een serie workshops gestart om de richtlijnen uit te leggen, te interpreteren en te implementeren. In de jaren negentig heeft de combinatie RIVM/NNI/industrie in Nederland hetzelfde gedaan bij de invoering van de EU wetgeving voor medische hulpmiddelen (richtlijn 93/42 en CEN normen).
Voortstel voor de organisatie van workshops en een pilot waarin bedrijven participeren Het moge duidelijk zijn dat de bovengenoemde ontwikkelingen ook voor Nederland belangrijke consequenties hebben. In Nederland zouden -onder auspiciën van een BioFarmind Werkgroep- workshops georganiseerd kunnen worden over de FDA- en ICH richtlijn. Een deel van de FDA-richtlijnen is inmiddels door de EMEA overgenomen.
Organisatie werkgroep: het nieuwe kwaliteits- en risicodenken in (bio)farma.
1) Voorzitter. :Jan Willem Dorpema; vice-voorzitter: Coen Beuvery
2) Pilot projecten: 3-5 bedrijven ondermeer HAL Allergy en het NVI
3) Programma: aantal workshops waarin uitleg, interpretaties, ervaringen en invoering van de richtlijnen aan de orde komen. In een later stadium kunnen ook ervaringen worden uitgewisseld over contacten met IGZ en CBG.
4) Aandachtspunten: samenwerking met anderen, ondermeer met ISPE en TIPharma; financiering van zowel de organisatie van de workshops als van het pilot project.
Jan Willem Dorpema (hal-allergy) en Coen Beuvery (pat-consultancy)
|
|
01-11-2008
|
|
Samen met het UK Trade & Investment en onze zusterorganisaties in het Verenigd Koninkrijk, BIA en ABPI, heeft BioFarmind voor de tweede keer een matchmaking event georganiseerd. Dit keer heeft de bijeenkomst op 10 en 11 november plaats gevonden in Edinburgh. Het evenement had dit jaar een bijzonder karakter omdat ook een delegatie van het Forum Biotechnologie en Genetica meereisde. Deze delegatie onder voorzitterschap van Dick Dees, woonde een deel van de sessies bij van BioFarmind, maar volgde daarnaast een samen met BioFarmind opgezet programma in de regio van Edinburgh. Zo vond onder meer een ontmoeting plaats met Professor Ian Wilmut, die bekend is van de schaap Dolly. Ook werd kennis gemaakt met het Institute on Genetics en Molecular Medicines. Bij dit instituut zwaait Veronica van Heyningen de scepter. Zij bleek BioFarmind nog te kennen van een eerder bezoek van het Forum Biotechnologie aan haar Britse zuster de Human Genetics Commission.
Naast het Forum Biotechnologie en Genetica, ging er ook nog een bijzondere gast van de Britse ambassade mee, te weten Henk Jan Ormel, woordvoerder biotechnologie namens de CDA-fractie. Aan hem was gevraagd om tijdens de bijeenkomst naast de Schotse overheidsvertegenwoordigers een pleidooi te houden voor de goede naam die Nederland heeft op het gebied van de medische biotechnologie en de opportuniteiten die ons land op dit gebied heeft.
De maandag stond in het teken van kennismaking tussen de Schotse en Nederlandse bedrijven, maar ook tussen de Nederlandse bedrijven; de vertegenwoordigers van de Forum en Henk Jan Ormel. Uit verschillende presentaties, waaronder die van Jorg Jansen van TI Pharma en Edward van Weezel, bleek dat Schotland en Nederland veel gemeen hebben en beiden ‘Life Sciences’ hoog op de agenda hebben gezet. In zijn bijdrage benadrukte Henk Jan Ormel dat we daar ook iets mee moeten. Hij gaf aan dat we ons als landen moeten toespitsen op die terreinen waar wij in excelleren. Voor Schotland, zo gaf hij aan, blijkt dat vooral op het gebied van stamcelonderzoek te zijn, terwijl Nederland juist weer een goede naam heeft op het gebied van vaccins.
Op informele wijze werd de dag afgesloten in de ‘Castle’ van Edinburgh, waar de gehele delegatie werd ontvangen met doedelzak en waar het aantal Schotten ineens met twee bleek te zijn toegenomen (foto). Na een privétour langs de kroonjuwelen, kon de delegatie tijdens een diner nader met elkaar kennis maken. Zowel Dick Dees als Henk Jan Ormel loofden het initiatief van BioFarmind en benadrukten dat sessies als deze toch ook resultaat moeten opleveren. Overigens deed Henk Jan Ormel een bijzondere onthulling, door te melden dat hij van Schotse voorvaderen is en zich daarom extra thuis voelde in de Schotse hoofdstad. De informele kennismaking bleek een prima basis te zijn voor de matchmaking die de dinsdag plaats vond. Bijna tachtig ‘matches’ vonden er plaats en enkele bedrijven wisten voorzichtig te melden dat er mogelijk een leuk resultaat uit zou voortkomen, iets waarvoor de matchmaking ook is bedoeld. Hoe lastig de organisatie van een dergelijke matchmaking ook is, Frank Raaphorst en Charlotte van Dam hadden een prachtig staaltje werk geleverd door alle partijen met elkaar in contact te brengen. Ook een partij als Solvay, die er pas op het laatste moment bij was gekomen, werd getrakteerd op een groot aantal gesprekken, waarvan ook enkele mogelijk iets opleveren. Met de verschillende partijen werd afgesproken dat positieve resultaten van deze gesprekken, ook met BioFarmind zouden worden gecommuniceerd, opdat ook aan zowel ministerie van Economische Zaken; de Britse ambassade en de politiek kan worden getoond wat de waarde is van een evenement als deze.
Het evenement kon dit jaar worden georganiseerd dankzij de support en financiële steun van de EVD van het ministerie van Economische Zaken; dankzij de Britse ambassade en dankzij een van de leden van BioFarmind, Roche Nederland.
Het is zeker de bedoeling dat ook volgend jaar een matchmakingevent plaats vindt.
Wij houden u daarvan vanzelfsprekend op de hoogte.
Marcel Gerritsen
|
|
01-10-2008
|
|
Oktober 2008 - Op 11 september jongstleden vond in Vianen het door BioFarmind in samenwerking met BarentsKrans georganiseerde symposium over IP Management plaats. Tijdens het ochtendgedeelte van dit goed bezochte evenement stonden met name de juridische aspecten van IP-bescherming centraal. Advocate Marleen van den Horst van BarentsKrans sprak over de rol van IP - met name: octrooien - in de biotechnologie. Namens het Octrooicentrum Nederland lichtte Annemieke Breukink toe welke soorten biotech-uitvindingen octrooieerbaar zijn en hoe octrooibescherming kan worden verkregen. De Amerikaanse advocaat David Huizenga stipte belangrijke verschillen aan tussen de Amerikaanse en de Nederlandse/Europese octrooiverleningsprocedure en de ruimere octrooieringsmogelijkheden. Oscar Schoots van UMC Utrecht Holding gaf inzicht in hoe universitaire technology transfer offices omgaan met IP en de ontwikkeling, bescherming en exploitatie ervan.
Vervolgens kwam, na de lunch, de biotech ‘business’ aan het woord. Anne Portwich van Life Science Partners vertelde op basis waarvan Venture Capitalists besluiten wel of niet te investeren in de ontwikkeling en bescherming van octrooieerbare uitvindingen. Daarna was het de beurt aan Andre Hoekema van Galapagos N.V. Hoekema legde uit hoe Galapagos met IP omgaat en wat haar beleid terzake is . Van den Horst en Huizenga zetten uiteen wat er kan gebeuren wanneer tussen twee ondernemingen een geschil ontstaat over het gebruik van geoctrooieerde uitvindingen en welke strategische overwegingen dan een grote rol kunnen gaan spelen.
De dag werd afgesloten door Marleen van den Horst en David Huizenga, die aan de hand van praktijkvoorbeelden illustreerden hoe de daarvoor besproken theorie in de praktijk werkt.
Het was een inspirerend en levendig evenement, waarbij met name de interactie tussen sprekers en publiek tijdens de presentaties opviel. Bij de borrel na afloop van het symposium en in de evaluatie bleek dat de dag een groot succes was geweest.
Jaap Bremer
|
|
01-09-2008
|
|
September 2008 - Na wat tegenslag bij de organisatie van een interessant programma ter gelegenheid van het BIO-congres in San Diego, is het uiteindelijk toch gelukt een boeiend programma te verzorgen voor de Nederlandse deelnemers. In plaats van een politieke delegatie, reisden dit keer twee afgevaardigden mee van het ministerie van VWS: Veronica van Nederveen en Bart Wijnberg. Bart Wijnberg is bij velen bekend als de vooral ook internationaal bijzonder ervaren deskundige van VWS. Veronica van Nederveen is de vaste vertegenwoordigster van het ministerie in het Forum Biotechnologie en Genetica en heeft tijdens een laatste ALV van BioFarmid aangegeven waar het ministerie zich op het gebied van de medische biotechnologie zich vooral bezig houdt.
Dit jaar heeft BioFarmind één dag benut om een parallel programma aan te bieden aan de Nederlandse delegatie aan BIO. Samen met Genzyme is een bezoek georganiseerd aan een bedrijf ten noorden van San Diego dat zich bezig houdt met gentherapie en onlangs door Genzyme is overgenomen. Aangezien vele instanties in Nederland belangstelling hebben voor dit gebied, resulteert dit in een boeiende discussie met de mensen binnen Genzyme. Hoewel nog in een opstartfase, wordt duidelijk dat alles er op is gericht binnen afzienbare tijd met concrete produkten te komen.
Opnieuw belangrijk van BIO zijn de contacten die met verscheidene organisaties zijn gelegd en de vervolgactiviteiten die daaruit voortkomen. Zo zijn afspraken gepland met de Nederlandse Ambassade en bestaan er voornemens om met een aantal bedrijven Miami aan te doen, waar de Amerikaanse overheid de Nederlandse bedrijven wil tonen wat onder meer op het gebied van Nanotechnologie speelt.
Volgend jaar vindt BIO plaats in Atlanta. Samen met onder meer het ministerie van VWS wordt gekeken naar een boeiende invulling van een parallel programma tijdens dit congres.
Marcel Gerritsen
|
|
01-07-2008
|
|
Juli 2008 - Na de oprichtingsvergadering van het Platform Medische Ethiek, heeft eind juni de eerste echte vergadering van het Platform plaats gevonden in Utrecht. Opnieuw blijkt tijdens de vergadering dat, niet alleen van de zijde van het ministerie van VWS, maar ook van de zijde van de deelnemende instanties van levensbeschouwelijke aard, veel belangstelling bestaat voor dit Platform. Tijdens deze sessie is afgesproken dat de bijeenkomsten ook open staan voor parlementariërs (verscheidene politici hadden aangegeven de bijeenkomsten te willen bijwonen). Tijdens de volgende vergadering zal in ieder geval het thema nanotechnologie worden belicht.
De heer Professor H. Jochemsen, van het Lindenboom Instituut, heeft een indrukwekkend betoog verzorgt over de stamcelproblematiek. Boeiend van de discussie is dat met name binnen het Jodendom een ander beeld bestaat van wat levensvatbaarheid is. Tijdens de volgende sessie zal Rabbijn Lilienthal daarover een expose verzorgen.
In de tussentijd heeft Astrid van Leeuwen, die onder meer het secretariaat van de DVG verzorgt, ook de nieuwsvoorziening van dit Platform op zich genomen. Ook op dit gebied blijkt een duidelijke behoefte te bestaan van de participerende organisaties.
De volgende bijeenkomst zal plaats vinden in september.
Marcel Gerritsen
|
|
25-06-2008
|
|
25 juni 2008 - Voor het eerst in haar tien jarige geschiedenis heeft BioFarmind een subsidie binnengehaald van de Nederlandse overheid. Het gaat om het Programma Nieuwe Collectieve Promotionele Activiteiten (CPA) dat door de Economische Voorlichtingsdienst EVD van het Ministerie van Economische Zaken wordt ondersteund (www.evd.nl). Dit programma is speciaal bedoeld om Nederlandse bedrijven in het buitenland te promoten en kennis te laten maken met nieuwe zakenpartners.
Begin dit jaar hebben wij meegedaan aan de eerste tenderronde van het CPA programma, en schreven in samenwerking met BioFarmind lid PNO Consultants een subsidie aanvraag voor het naderende matchmaking event in Edinburg (zie elders in deze nieuwsbrief). Op 5 juni kwam het heugelijke nieuws dat ons project was gehonoreerd, en de ondertekening van de contracten vond plaats op 24 juni bij de EVD in Den Haag.
De eerste tenderronde van 2008 omvatte 109 voorstellen waarvan uiteindelijk 39 projecten de eindstreep haalden. Het CPA programma bestaat sinds 2005 en er zijn jaarlijks twee tenderrondes waarbij subsidie aangevraagd kan worden voor zowel inkomende- en uitgaande handelsmissies. Het jaarlijkse budget bedraagt circa 4,5 miljoen euro, en projecten worden tijdens de beoordeling voorgelegd aan ambassades en EVD land- en sector- accountmanagers, en een externe adviescommissie.
Gestimuleerd door het eerste succes van onze projectaanvraag kunt u er zeker van zijn dat wij op de ingeslagen weg doorgaan. De eerste verkennende gesprekken met potentiële partners zijn inmiddels gestart, en het staat als een paal boven water dat BioFarmind mee zal doen aan volgende tenderrondes om onze internationale activiteiten te ondersteunen!
Frank Raaphorst
|
|
01-06-2008
|
|
Juni 2008 - Tien jaar geleden werd de Vereniging BioFarmind opgericht. In 10 jaar tijd is volgens voorzitter Johan Hanstede veel veranderd. Ontwikkelingen gaan vele malen sneller, patiënten zijn beter geïnformeerd en veel mondiger en ook de specialisten laten meer dan voorheen van zich horen. Ook de politieke houding jegens medische biotechnologie is niet vergelijkbaar met een decennium geleden. Was destijds een Tijdelijke Commissie Biotechnologie nodig om de aandacht gevestigd te krijgen op de betekenisvolle ontwikkelingen in de medische biotechnologie, heden ten dage volgen volgen politici de ontwikkelingen op de voet en trachten hun invloed aan te wenden om belangrijke innovaties snel beschikbaar te krijgen voor de patiënt. Ook de betrokken ministeries kunnen meer dan voorheen worden beschouwd als partners van de medische biotechnologie.
Dat vraagt volgens BioFarmind om een andere bejegening van de problematiek. De ontwikkelingen in de medische biotechnologie zijn in ons aller belang. Meer dan voorheen zullen partijen als natuurlijke partners gezamenlijk de snelle beschikbaarheid van veelbelovende biotechnologische ontwikkelingen moeten gaan mogelijk maken. Samen kan beter worden geanticipeerd op nieuwe ontwikkelingen; kunnen gewenste ontwikkelingen worden geadresseerd; kan het financiële beslag dat de nieuwe ontwikkelingen leggen op ons Nationaal Inkomen beter in kaart worden gebracht en is de patiënt eerder verzekerd van een geneesmiddel dat het leven verlengt of tenminste de kwaliteit van leven aanmerkelijk kan verbeteren.
Tijdens het symposium dat op 22 mei jongstleden georganiseerd werd ter ere van het tienjarig jubileum van BioFarmind, kwamen al deze punten uitgebreid aan de orde. Plaats van handeling was de Nieuwe of Littéraire Sociëteit De Witte in Den Haag. Hier werden de gasten getrakteerd op een actueel middagsymposium, gevolgd door een uitstekend diner voor de leden van BioFarmind.
Iedereen was het er over eens dat het is een zeer geslaagde en sfeervolle dag is geworden. Terwijl de gasten werden ontvangen met een hapje en een drankje, werd de sfeer opgeluisterd door een prachtig optreden van het Haags Matrozenkoor.
Voorafgaand aan het symposium waren de aanwezigen er getuige van dat de ‘founding fathers’ van BioFarmind een speldje opgeprikt kregen door dhr. Fransen, Commissaris van de Koningin Zuid-Holland. Hij opende ook het middagsymposium, waarna achtereenvolgens Jetty Bussemaker (Staatssecretaris VWS), Ronald Plasterk (Minister OC & W), Johan Hanstede (BioFarmind), Rein Strijker (Pharming), Peter Huijgens (VUmc), Hans Feenstra (De Friesland Zorgverzekeraar) en Jopie Verhoeven (Reumapatiëntenbond) het woord kregen. Veel van de voordrachten die in het kader van “Het belang van de Medische Biotechnologie voor de Gezondheidszorg” gehouden werden, kunt u op onze website terugvinden.
De middag werd afgesloten met een levendig politiek debat onder deskundige leiding van Pia Dijkstra. Verschillende biotechnologiewoordvoerders van de regeringspartijen en de oppositie namen deel, waaronder Chantal Gill’ard (PvdA), Anouschka van Miltenburg (VVD), Henk-Jan van Ormel (CDA) en Esmé Wiegman (CU). Hierbij kwamen verschillende belangrijke zaken aan de orde, waaronder de wens van patiëntenorganisaties om de regelgeving met betrekking tot het medicijnen onderzoek te versoepelen. In Nederland bijvoorbeeld beperkt de regelgeving het doen van onderzoek bij kinderen voor de ziekte van Duchenne. Een ander onderwerp dat aan de orde kwam was de regelgeving rond proefdieren. Henk Jan van Ormel gaf aan dat de noodzaak van dierproeven voor het ontwikkelen van medicijnen maatschappelijk zeer onderbelicht is. Veel media aandacht gaat immers uit naar de negatieve kanten van dierexperimenteel onderzoek. Hij haalde de pers met zijn oproep tot het werven van ambassadeurs die bijdragen aan de discussie, een soort “filmsterren voor proefdieren”.
Met de vele presentaties en discussies nog vers in het geheugen was het tijd voor de feestelijke borrel, gevolgd door een voortreffelijk diner voor de leden van BioFarmind. Het jubileum symposium heeft naast de vele mooie herinneringen ook meerdere aandachtspunten opgeleverd waarmee wij aan de slag zullen gaan. Onze vereniging vormt het instrument om een kwalitatief betere gezondheidszorg mogelijk te maken: de beste geneesmiddelen voor de juiste patiënt. Een uitdaging die staat!
Frank Raaphorst en Marcel Gerritsen
|
|
